중증장애인지역생활지원센터 :: http://www.j4c.or.kr

 

 

 

 

제   목  
공산품도 의료기기도 아닌 장애인보조기기
[ 2019-05-09 10:32:55 ]
글쓴이  
관리자
조회수: 5        
다음 요건으로 ‘장애인보조기기’ 통합인증마크 부재를 들 수 있는데, 일반적으로 인증마크란 산업표준을 널리 활용함으로써 업계의 사내표준화와 품질경영을 도입·촉진하고 우수공산품의 보급확대로 소비자 보호와 특정상품이나 가공기술이 한국산업표준 수준에 해당함을 나타낸다.

따라서 제품의 관계 법령에 의해 일정한 품질 및 기준에 합격한 제품에만 인증마크가 부여된다.

우리나라는 2009년 7월 법정 강제 인증마크 13개를 하나로 통합한 국가통합인증마크를 도입하여 시행하고 있다.

이는 인증심사 절차의 간소화와 유사, 증복 인증 해소를 통해 업계의 비용과 시간을 감소시켰으며 소비자에게는 믿을 수 있는 제품 확산과 안전, 보건, 환경, 품질 분야의 국가인증제품을 쉽게 선택할 수 있어 제품 구매의 편의성이 높아졌다.




의료기기 GMP인증마크. ⓒwww.mfds.go.kr   에이블포토로 보기  ▲ 의료기기 GMP인증마크. ⓒwww.mfds.go.kr        
국내 ‘장애인보조기기’의 관련 인증마크는 의료기기 기준에서 관리되는 의료기기 품목허가와 이에 따라 앞서 언급한 GMP인증과 고령친화우수제품에 부여하는 ‘S마크’ 등을 들 수 있을 것이다.

‘고령친화우수제품’은 지난 2008년 4월 도입된 이후 현재에 이르고 있으나 고령친화우수제품이 복지용구품목에 국한되어 있으며, 차후 모바일 헬스, 개인용 건강관리(Wellness)제품, 의료기기 등으로 품목이 확대되면서 의료기기와의 경계영역 제품이 생기는 문제가 발생하여 경계영역 제품에 대한 분류가 난해해질 것으로 예측된다.

이와 같은 문제 및 한계점을 해결하기 위해서는 ‘장애인보조기기 통합인증마크제도’ 도입이 필요하다.

통합인증마크의 개요로는 중앙행정기관에서 공적급여로 교부되고 있는 장애인보조기기에 대한 정부의 책임 부여를 위해 통합인증마크 제도를 법령의 시행령 및 시행규칙에 제정하며, 인증 방식으로는 시행 초기에는 자율적으로 시행하며, 유예(猶豫) 기간을 두어 관련 업계에 본격 시행에 대비한 시간적 제도적 여유를 부여하여 관련 업계의 자발적인 참여 유도와 이를 통한 ‘장애인보조기기 통합인증마크제도’의 저변(底邊)확대와 활성화를 유도할 수 있는 ‘강제성이 없는 법정 임의 인증제도’ 형태로 시범운영 후 유예기간 경과 후 의무 또는 강제조항으로 전환함이 바람직할 것으로 판단되는데, 기존의 의료기기 업계에서 시행 중인 제조품질관리제도(GMP, Good Manufacturing Practice)가 좋은 선례(先例)가 될 것이다.

더불어 기존의 의료기기 인증, 자율안전 확인, 고령친화우수제품인증 등을 받은 제품에 한해서는 기존 인증에서의 결과를 인정하여, ‘장애인보조기기 통합인증마크제도’ 도입의 정착을 촉진하고, 그 외 ‘장애인보조기기’에 대해서는 효율적이고 체계적으로 확립된 새로운 인증제도를 적용하며 ‘장애인보조기기 통합인증마크’ 인증 획득을 유도 정착되도록 해야 할 것이다.

‘장애인보조기기 통합인증마크’를 지정받기 위한 시험의 진행은 ‘장애인보조기기’ 관련 시험이 가능한 시험기관(한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 고령친화산업지원센터, 재활공학연구소 등)을 활용하면서 신규 시험인증 기관을 지정하여 중앙행정기관 또는 인허가·인증 및 품질관리 전담기관에서 지정하여 업체에 공지하여 적극 이용하여 ‘장애인보조기기 통합인증마크제도’ 도입과 정착에 일익(一翼)을 담당케 해야 할 것이다.

또한 각 ‘장애인보조기기’와 관련 산업의 특성을 고려하여 ‘장애인보조기기’ 품질관리 체계의 적용과 ‘장애인보조기기 통합인증마크제도’ 도입이 진행되어야 할 것이다.

즉, 기존 ‘장애인보조기기’중 의지·보조기의 경우 제품 특성상 많은 품목이 사용자에게 맞춤형으로 제작되거나 장애인의 질환별 특성을 고려하여 제작되기 때문에 표준화된 시험을 적용하기에는 현실적인 어려움이 존재하며, 대다수의 ‘장애인보조기기’업체가 영세한 규모로 운영되고 있어 체계적이고, 강제적인 ‘장애인보조기기’품질관리 체계 적용과 ‘장애인보조기기 통합인증마크제도’ 도입에 많은 난관이 산재(散在)하는 실정으로, 많은 시간과 노력이 요구되는 실로 험난한 여정이 예상된다.



고령친화우수제품 S마크. ⓒhttp://www.kats.go.kr/   에이블포토로 보기  ▲ 고령친화우수제품 S마크. ⓒhttp://www.kats.go.kr/        
이와 같이 중앙행정기관은 ‘장애인보조기기 통합인증마크 운영’을 통해 우수한 품질의 ‘장애인보조기기’에 부착할 수 있도록 교부함으로써 ‘장애인보조기기’ 이용자의 관련 제품 선택 및 편의성 향상과 이용자의 안전을 보장할 수 있어야 한다.

다음으로 ‘장애인보조기기’ 관련 국가표준 이관 및 추가제정이 필요한데, 앞서 잠시 언급한 바와 같이, 현재 보건복지부에서 고시한 400여종 이상의 ‘장애인보조기기’ 중 의지·보조기, 휠체어, 욕창예방용방석 등의 의료기기 기준에서 생산, 수입, 판매되고 있는 극소수 제품을 제외한 대다수의 품목은 국가표준 및 품질시험 가이드라인이 부재한 실정이다.

이는 관련 제조업체가 장애인보조기기에 대해 국가표준의 부재로 관련 제품의 공인된 품질시험을 진행할 수 없는 환경이며, 이로 인해 ‘장애인보조기기’ 사용자에게는 품질이 미지수(未知數)인 제품을 교부하게 되는 악순환을 반복하여 재현할 수밖에 없는 것이 현실이다.

이러한 상황에서 국가표준 관련 업무는 산업통상자원부 소관업무로 ‘산업표준화법’에 따라 국가기술표준원이 장애인보조기기를 비롯한 의료기기, 공산품에 대한 국가표준의 제·개정 등의 업무를 시행하고 있어 보건복지부를 비롯한 장애인보조기기 관련 유관 중앙행정기관에서 국가표준 제·개정 등의 업무를 시행할 수 없는 구조로 되어 있다.

그러나 최근 산업통상자원부에서 발표한 제3차 국가표준계획에 따르면 분야별 표준 개발·운영 업무를 해당 소관부처로 이관하여 국가표준의 업데이트 및 신수요분야의 표준 개발을 확대하는 계획이 시행되고 있다.

이러한 범부처 참여형 국가표준 운영은 현재 국가표준이 부재한 장애인보조기기 품목에 대해 소관부처가 표준 개발을 추진할 수 있어 표준이 부재한 품목에 대한 표준 개발을 확대할 수 있는 좋은 기회일 것이다.

출처: 에이블뉴스


1/2, 총 게시물 : 31
번호 제 목 작성자 올린날짜 다운 조회수
서울대공원, 보행약자 위해 ‘동물원 전동카트 투어’ 운영 관리자 2019-05-14 0 2
장애등급제 폐지 후 특별교통수단 확대 관리자 2019-05-08 0 4
7월부터 장애인활동지원 본인부담금 인하 관리자 2019-05-07 0 4
노화 빠른 장애인, 사망시 평균연령 72세 관리자 2019-05-02 0 4
올해 장애유형별 재난대응 매뉴얼 개발 완료 관리자 2019-04-03 0 12
4월부터 수급자 장애인연금 기초급여 30만원 관리자 2019-04-03 0 13
주민센터에서 장애인 취업지원 서비스 제공 관리자 2019-03-25 0 17
산림청 국립자연휴양림관리소, 장애인 우선 객실현황 관리자 2019-01-24 0 90
활동지원사 82%, “휴게시간 특례업종 유지” 관리자 2019-01-24 0 35
정부 주도로 '장애인시설 폐쇄' 이끈 스웨덴 관리자 2019-01-23 0 32
전주 덕진수영장에 중증장애인 채용카페 오픈 관리자 2019-01-23 0 26
2019년 새롭게 달라지는 '장애인 정책' 관리자 2019-01-04 0 32
정신건강복지법, 어떻게 바뀌나 관리자 2017-05-29 0 394
중복 해소, 묵자 일치성 높인 점자규정, 11년 만에 개정 관리자 2017-04-11 0 444
완주 삼례문화예술촌, 천지연폭포 ‘2017 열린관광지’ 선정 관리자 2017-04-05 0 276
취업 장애인 53% 사회적 차별 경험했다 관리자 2016-08-16 0 521
장애인가구, 주거부담 더 커졌다 관리자 2016-06-02 0 478
남원 장애인 상습폭행 거주시설 폐쇄 ‘촉구’ 관리자 2016-05-31 0 458
장애인 활동가인 나를 부끄럽게 만든 뉴스 관리자 2016-05-31 0 411
성인 뇌병변장애인이 경직을 대하는 자세 관리자 2016-05-16 0 449
1   2  
이름 제목 내용